제 1장 생명윤리 및 안전에 관한 법률

• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다)은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.
• 생명윤리법은 제2조제1호에 근거하여 “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”를 말합니다.
• 규제대상으로는 인간대상연구, 인체유래물연구, 인체유래물은행 등이 있고 우리 학회는 아동을 대상으로 연구하는 학술지가 주류를 이루고 있어 생명윤리법의 인간대상연구에 해당할 수 있습니다.

인간대상연구

가. 인간대상연구란

법 제2조제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

나. 인간대상연구의 범위

시행규칙 제2조에서는 인간대상연구의 범위를 다음과 같이 규정하고 있다.

• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.
  • 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는연구
  • 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는연구
  • 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
• 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
  • 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
  • 「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서
  • 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

제 2장 기관생명윤리위원회

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 “기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’)”는 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하“기관위원회”라 한다)를 설치하여야 한다.

• 인간대상연구를 수행하는 자(이하“인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구기관 또는 병원 등
• 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등
• 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관
• 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관
• 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기관
• 제41조제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행
• 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 기관으로서 보건복지부령으로 정하는 기관

시행규칙 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관)

법 제10조제1항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 기관”이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.

• 인간대상연구를 수행하는 자(이하 “인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

출처 : 기관생명윤리우원회 정보포털